Palvelut


Laatustrategia

Selkeän ja oikein mitoitetun laatustrategian luonti jo yrityksen alkuvaiheessa on tärkeää. Se antaa hyvän pohjan koko yrityksen toiminnan kehittämiselle yrityksen kasvaessa. Toimiva laatujärjestelmä on kokonaisuus, jonka avulla työntekijät voivat tehdä työtä, johon asiakkaat luottavat. Laadunvarmistus vastaa siitä, että tuote, palvelu tai prosessi tuottaa ennalta määritellyn tuotoksen sille asetettujen vaatimusten mukaisesti. Mitä varhaisemmassa vaiheessa laatupoikkeama huomataan ja korjataan, sitä edullisempaa se on. Laadunvarmistukseen on panostettava palvelun kehittämisen aloittamisesta lähtien. Laatustrategiaan liittyviin palveluihimme kuuluvat:

• Laatuauditiot
• Prosessien analysointi ja kuvaaminen
• Riskien hallintasuunnitelmat ja analyysi
• Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden suunnittelu


Validointi

Validointiohjelmilla varmistetaan yrityksen tilojen, laitteitten, tietohallintojärjestelmien ja toimintojen turvallinen ja luotettava toiminta. Validoinnissa tarkastetaan erilaisilla luotettavilla testimenetelmillä, että validoitava kohde (prosessi, tuote, laite, tila, menetelmä, jne.) toimii ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Validointi on suunniteltu, testattu, dokumentoitu ja hyväksytty osoitus siitä, että prosessi, menetelmä, tila, laite, tai järjestelmä toimii tasaisesti ja toistettavasti. Validointiin liittyviin palveluihimme kuuluvat:

• Validoinnin runkosuunnitelmat
• Validointisuunnitelmat
• Validointiraportit


Viranomaisvaatimukset

Eri viranomaisten vaatimukset koskevat mm. lääketieteellisten laitteiden markkinoita, laadunhallintajärjestelmiä ja standardeja ja kansainväliset ISO-puhdastilastandardit antavat ohjeita puhdastilojen erityisvaatimuksista. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) säätelee Yhdysvaltain lääketieteellisten laitteiden markkinoita. Jotta laitteita voi myydä Yhdysvalloissa, suurimmalla osalla valmistajista on oltava 21 CFR -säännöksen osan 820 mukainen laadunhallintajärjestelmä (QSR), vaikka sertifiointia ei vaadita eikä myönnetä. GMP-viranomaisvaatimuksia tarkentamaan on laadittu GMP-ohjeistukset sekä tekniset standardit. Kansainväliset ISO-puhdastilastandardit antavat ohjeita erityisvaatimuksista koskien puhdastilan suoritusarvoja ja teknisiä vaatimuksia. Tunnemme hyvin eri viranomaisten vaatimukset ja huomioimme tarkasti ja luotettavasti kaikki kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin liittyvät seikat ja yksityiskohdat:

•  FDA: QSR   •   GxP (GMP, GLP, GAMP, jne.)   •   ISO9001, ISO14001 ja ISO13485   •   CE-merkintä